Grames Cunningham

Japanese

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総合法務サービス

当法律事務所 (GRAMES CUNNINGHAM & ASSOCIATES LLC) は、日本とその他の国際企業向けに米国内および世界各国における事業法、海外取引、契約交渉ならびにその他一般サービスの管理を含むすべての分野に渡る法務・コンサルティングサービスを提供いたします。当事務所は中小企業向けの外部法務顧問サービスを専門とし、米国内全体および世界中にある他の法律事務所と連携しております。更に、当事務所は研究開発、マーケティング、販売、製造、知的財産、人事、経理・財務、政府機関（米国食品医薬品局(FDA)、商務省、司法省等）等の各分野における総合サービスプロバイダーとも提携しております。中でも、特にライフサイエンス(医薬品、栄養製品、栄養補助食品、化粧品、医療機器、市販薬、消費者製品)を専門分野としております。

1. 米国内外における一般法務

  • 企業統治事項 （計画立案、企業組織、企業再建、企業統合、取締役会、議事録等）
  • 企業監査、財務・総務監査
  • 企業内部危機に関する極秘調査
  • 国内外税務企画

2. 以下に関する契約書の立案作成、検討、および相談

  • 秘密開示契約書(CDA)および提案書
  • 提案依頼書(RFP)の策定準備およびそれに対する応答
  • 臨床試験受託機関(CRO)、医薬品製造受託機関(CMO)、業務指示書、治験責任医師等を含む、全種の臨床試験・研究開発契約
  • 特許取得済み技術およびその他の専有・機密データや情報に関するライセンス
  • 不動産売買および賃貸借契約
  • 製造契約
  • ライセンス契約および販売契約
  • 共同販売促進および共同マーケティングに関する取り決め
  • 合弁会社、共同経営会社、有限責任会社
  • 合併、買収、事業開発計画
  • 企業・事業再構築
  • 契約の終了・解約


3. 米国連邦政府およびその他の規制当局に関するあらゆる助言と戦略。ライフサイエンス分野における専門的実績は以下のとおりです。

  • 米国食品医薬品局(FDA)、メディケア・メディケードサービスセンター(CMS)および他の行政機関との折衝
  • 法規制の最新の進展に関わる追跡監査およびアドバイス
  • 政府機関との係争・訴訟
  • コンプライアンス（規則遵守）
  • 宣伝、販売促進、消費者向け直接広告に関するアドバイス
  • 新薬臨床試験(IND)、新薬承認申請(NDA)、医薬品簡略承認申請(ANDA)、小児用医薬品、希少疾病用医薬品の状況
  • 償還
  • 治験審査委員会(IRB)の方針・手順
  • 諮問委員会

4. 人事に関する助言

  • 採用、雇用条件、全雇用先との調整
  • 従業員関係・労働争議
  • 雇用契約
  • 企業広報(PR)支援を含む危機管理
  • 解雇計画と実施 – 人員削減
  • 米国内外における企業行動規範
  • 従業員手引書

5. 特許・特許戦略・商標

  • ライセンス供与
  • 特許、製品のライフサイクル分析、期限延長
  • 世界各地における商標選考、保護、係争、登録
  • 政府機関における商標登録(例：米国食品医薬品庁(FDA)、欧州医薬品審査庁(EMEA)等）
  • インターネット ドメイン名

6. 新規・既存製品の商品化・再発売の計画および実行

  • 米国、欧州、世界各地における特許、競合品、新治療法、価格制限に関する長期的な製品評価
  • ライフサイエンス分野：
    • ライフサイクル管理
    • 処方集への採用
    • 価格設定・償還

7. 訴訟および係争のへの対応

  • 特許係争
  • 契約係争
  • 雇用係争
  • 知能犯罪
  • 不法行為(過失、事故等)
  • 仲裁事件
  • 裁判外紛争(相互争議）手続き
  • 危機管理・対応措置
  • 税務当局係争

8. 政府関連業務およびロビー活動

  • 新しい法律、規制、政策、政府の動向に関するアドバイス
  • 法律、規制、政策を理解し促進させることを目的に、米国連邦議会や政府機関との会議設定
  • 企業活動に関する情報の提供
  • 主要な事業団体(米国研究製薬工業協会(PhRMA)、バイオテクノロジー産業協会(BIO)等)の活動への追跡監視行動
  • 広報活動、公務、政府関連業務
  • 米国通商代表部関連事項

9. 事業開発

  • 将来の提携先および投資家の大規模なネットワークへの紹介
  • 広報活動・公務活動へ援助
  • 製品名の開発、会社名認知度の向上
  • 合併、買収、合弁会社、共同業務契約等

10. 外部専門家の紹介および管理

  • 経理・税務専門家
  • 人事専門家、従業員の採用、組織および最高経営責任者(CEO）から医薬、臨床、規制の専門家に至る特定の従業員向けの手当て（報酬および従業員の福利厚生等）
  • ライフサイエンス分野：
    • 臨床試験受託機関(CRO)、医薬品製造受託機関(CMO) および臨床試験管理を行う独立専門家
    • CMC専門家

11. 国際、第三カ国間、多国間における助言・業務

  • 当事務所は米国外、第三カ国間、多国間において上に記載した全ての分野での実績を有しております。
  • 当事務所ならびに従業員は、米国内外における長年の実績を有しており、世界40カ国での実績を誇ります。各国の異なる文化、業務慣行、および実務における多様な経営スタイルについての知識を有し、それを尊重しています。